कैसे पोस्ट -प्रसंस्करण मेडिकल और एयरोस्पेस 3डी मुद्रित भागों को प्रमाणन आवश्यकताओं को पूरा करने में मदद करता है?

आपके पास संरचनात्मक रूप से मजबूत Ti6Al4V 3D प्रिंटेड इम्प्लांट है जो हर सिमुलेशन से गुजरा है। ज्यामिति उत्तम है. घनत्व 99.7% है. लेकिन एफडीए सबमिशन रुक गया है क्योंकि सतह खुरदरापन रिपोर्ट गायब है, बायोकम्पैटिबिलिटी परीक्षण अंतिम संसाधित भाग के बजाय निर्मित नमूने पर आयोजित किया गया था, और कोई भी इस बात की पुष्टि नहीं कर सकता है कि इस्तेमाल किया गया तनाव राहत चक्र डिजाइन इतिहास फ़ाइल में संदर्भित प्रोटोकॉल से मेल खाता है या नहीं।

यह परिदृश्य जितना होना चाहिए उससे कहीं अधिक सामान्य है। प्रिंट शायद ही कभी बाधा बनता है। पोस्ट -प्रसंस्करण दस्तावेज़ीकरण है।

चिकित्सा क्षेत्र में 3डी प्रिंटिंग टाइटेनियम मिश्र धातु भागों के साथ काम करने वाले इंजीनियरों और खरीद प्रबंधकों के लिए, प्रिंटिंग चरण स्वयं उल्लेखनीय रूप से विश्वसनीय हो गया है। आधुनिक लेजर पाउडर बेड फ्यूजन (एलपीबीएफ) सिस्टम नियमित रूप से 99.5% से अधिक घनत्व, 1,000 एमपीए से अधिक की तन्य शक्ति और महत्वपूर्ण विशेषताओं पर 0.1 मिमी के भीतर ज्यामितीय सटीकता के साथ Ti6Al4V भागों का उत्पादन करते हैं। चुनौती नीचे की ओर स्थानांतरित हो गई है: यह सुनिश्चित करना कि प्रत्येक पोस्ट - प्रसंस्करण ऑपरेशन - ताप उपचार, सतह परिष्करण, नसबंदी सत्यापन, एचआईपी - सही क्रम में किया जाता है, सही मानक के अनुसार दस्तावेजित किया जाता है, और सही नियामक ढांचे के लिए पता लगाया जा सकता है।

यह आलेख विशिष्ट पोस्ट प्रसंस्करण आवश्यकताओं की जांच करता है जो Ti6Al4V 3D प्रिंटिंग मेडिकल इम्प्लांट पार्ट्स और एयरोस्पेस संरचनात्मक घटकों को नियंत्रित करते हैं, बताते हैं कि ये आवश्यकताएं प्रमाणन परिणामों से कैसे जुड़ती हैं, और इस स्थान पर काम करने वाले गुणवत्ता और विनिर्माण इंजीनियरों के लिए एक व्यावहारिक मार्गदर्शिका प्रदान करने के लिए सनहिंगस्टोन्स के उत्पादन अनुभव और प्रकाशित शोध पर आधारित है।

यह धारणा कि एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग योग्यता मुख्य रूप से एक मुद्रण चुनौती है, खरीद और कार्यक्रम प्रबंधन में बनी रहती है, भले ही तकनीकी साक्ष्य कहीं और इंगित करते हैं। जर्नल ऑफ मैन्युफैक्चरिंग एंड मैटेरियल्स प्रोसेसिंग में प्रकाशित 2022 की व्यवस्थित समीक्षा में मेडिकल और एयरोस्पेस अनुप्रयोगों में 87 Ti6Al4V AM योग्यता कार्यक्रमों की जांच की गई और पाया गया कि 68% शेड्यूल देरी और गैर-अनुरूपता घटनाएं विशेष रूप से पोस्ट-प्रोसेसिंग स्थिति और योग्यता दस्तावेज में वर्णित पोस्ट-प्रोसेसिंग स्थिति के बीच बेमेल के कारण थीं।

मूल कारण संरचनात्मक है. एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग "कच्चे पाउडर" और "सेवा {{1}तैयार घटक" - के बीच सामग्री राज्यों का एक नया वर्ग सम्मिलित करता है, जो बताता है कि गढ़ा हुआ {{3}और {{4}मशीनीकृत आपूर्ति श्रृंखला में मौजूद नहीं था, जिसके लिए अधिकांश प्रमाणन ढांचे लिखे गए थे। जैसा कि एलपीबीएफ से निर्मित टीआई6एएल4वी में अवशिष्ट तन्य तनाव के साथ एक मार्टेंसिटिक माइक्रोस्ट्रक्चर है जो सामग्री की उपज शक्ति तक पहुंच सकता है। वह भौतिक अवस्था एनील्ड Ti6Al4V के समान नहीं है, जो HIP संसाधित Ti6Al4V के समान नहीं है, जो उपचारित और वृद्ध Ti6Al4V समाधान के समान नहीं है। प्रत्येक राज्य की एक अलग संपत्ति प्रोफ़ाइल होती है - और चिकित्सा और एयरोस्पेस दोनों में नियामक तेजी से विशिष्ट हो गए हैं कि वे योग्यता परीक्षण अनुक्रम में किस बिंदु पर किस राज्य की अपेक्षा करते हैं।

व्यावहारिक निहितार्थ:यदि आपका परीक्षण कार्यक्रम गढ़े हुए Ti6Al4V गुणों के आसपास डिज़ाइन किया गया था या गलत पोस्ट प्रोसेसिंग स्थिति में नमूनों पर लागू किया गया था, तो इससे उत्पन्न डेटा सही हो सकता है लेकिन गलत चीज़ का गैर-अनुपालक - वैध माप हो सकता है।

तनाव से राहत और गर्मी उपचार

चूंकि निर्मित एलपीबीएफ Ti6Al4V में अवशिष्ट तनाव होता है जो तन्य दिशा में 600-900 एमपीए तक पहुंच सकता है, जो सामग्री के लगभग 1,000 एमपीए के 0.2% प्रमाण तनाव के करीब और कुछ मामलों में इससे भी अधिक हो सकता है। किसी भी यांत्रिक परीक्षण से पहले इन तनावों को संबोधित किया जाना चाहिए, क्योंकि निर्मित स्थिति में परीक्षण किए गए नमूने उस भौतिक स्थिति का प्रतिनिधित्व नहीं करते हैं जो सेवा के समय प्रत्यारोपण में मौजूद होगी।

Ti6Al4V 3D प्रिंटिंग मेडिकल इम्प्लांट भागों के लिए मानक पोस्ट{0}}प्रसंस्करण अनुक्रम में शामिल हैं:

तनाव से राहत एनीलिंग: आम तौर पर 2-4 घंटों के लिए आर्गन या वैक्यूम में 650-800 डिग्री। यह मार्टेंसिटिक माइक्रोस्ट्रक्चर में महत्वपूर्ण बदलाव किए बिना अवशिष्ट तनाव को कम करता है, जिससे आयामी निरीक्षण और प्रारंभिक यांत्रिक लक्षण वर्णन की अनुमति मिलती है।

समाधान उपचार और उम्र बढ़ना (एसटीए): 900-950 डिग्री पर समाधान उपचार, उसके बाद तेजी से ठंडा होना और 500-600 डिग्री पर उम्र बढ़ना। एसटीए मार्टेंसिटिक माइक्रोस्ट्रक्चर को एक संतुलित अल्फा {5}बीटा संरचना में परिवर्तित करता है, जो आमतौर पर तनाव से मुक्त नमूनों की तुलना में यूटीएस को 1,100-1,200 एमपीए और थकान शक्ति को 20-30% तक सुधारता है।

गर्म आइसोस्टैटिक दबाव (एचआईपी): आंतरिक छिद्र को बंद करने के लिए एक साथ उच्च तापमान (900-950 डिग्री) और आइसोस्टैटिक दबाव (100-200 एमपीए)। कस्टम 3डी प्रिंटेड मेडिकल मॉडल और इम्प्लांट के लिए, एफडीए सबमिशन और अधिसूचित बॉडी तकनीकी फाइलों के लिए एचआईपी की आवश्यकता बढ़ रही है, विशेष रूप से भार वहन करने वाले अनुप्रयोगों के लिए।

इंटरनेशनल जर्नल ऑफ फटीग में 2021 के एक अध्ययन से पता चला है कि एसटीए के बाद एचआईपी ने एलपीबीएफ Ti6Al4V की थकान सीमा को 10⁷ चक्रों पर 45-60% तक बढ़ा दिया है, जबकि केवल तनाव से राहत मिली है, मुख्य रूप से उप-सतह छिद्रों को समाप्त किया गया है जो दरार शुरू करने वाले स्थानों के रूप में कार्य करते हैं। के लिएTi6Al4V 3D प्रिंटिंग मेडिकल इम्प्लांट पार्ट्सचक्रीय लोडिंग के अधीन आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण, रीढ़ की हड्डी के पिंजरे, दंत ढांचे - यह अंतर यह निर्धारित कर सकता है कि कोई हिस्सा आईएसओ 12107 थकान लक्षण वर्णन से गुजरता है या विफल रहता है।

सतही फिनिशिंग और बायोकम्पैटिबिलिटी

चूँकि निर्मित एलपीबीएफ Ti6Al4V सतहें बिल्ड ओरिएंटेशन के आधार पर 10-25 μm के Ra मान प्रदर्शित करती हैं। अधिकांश प्रत्यारोपण अनुप्रयोगों के लिए, यह दो कारणों से अस्वीकार्य है: इस स्तर पर सतह का खुरदरापन विवो में बैक्टीरिया के आसंजन को बढ़ावा देता है, और निर्मित सतह पर आंशिक रूप से पाप किए गए पाउडर कण धातु आयन रिलीज का एक दस्तावेजी स्रोत हैं जो सूजन प्रतिक्रिया को ट्रिगर कर सकते हैं।

चिकित्सा क्षेत्र में 3डी प्रिंटिंग टाइटेनियम मिश्र धातु भागों में सतह की गुणवत्ता के लिए पोस्ट{0}}प्रसंस्करण अनुक्रम में आम तौर पर शामिल हैं:

अपघर्षक ब्लास्टिंग (ग्लास मनका या एल्यूमिना): रा को 3-8 μm तक कम करता है और ढीले पाउडर कणों को हटा देता है

इलेक्ट्रोपॉलिशिंग या रासायनिक नक़्क़ाशी: Ra 0.5-1.5 μm प्राप्त करता है, थर्मल रूप से प्रभावित सतह परत को हटा देता है, और एक स्वच्छ टाइटेनियम ऑक्साइड निष्क्रिय फिल्म का उत्पादन करता है

पैसिवेशन (प्रति एएसटीएम एफ 86 या आईएसओ 16428): आईएसओ 10993 बायोकम्पैटिबिलिटी योग्यता के लिए आवश्यक देशी ऑक्साइड परत को बहाल और अनुकूलित करने के लिए मानकीकृत एसिड उपचार

एनोडाइजिंग या प्लाज्मा इलेक्ट्रोलाइटिक ऑक्सीकरण (पीईओ): उन्नत ऑसियोइंटीग्रेशन सतह बनावट की आवश्यकता वाले अनुप्रयोगों के लिए वैकल्पिक

आईएसओ 10993-1 (चिकित्सा उपकरणों का जैविक मूल्यांकन) के लिए आवश्यक है कि अंतिम संसाधित और निष्फल अवस्था में नमूनों पर जैव अनुकूलता परीक्षण किया जाए। यह अक्सर गलत समझी जाने वाली आवश्यकता है: पॉलिश किए गए Ti6Al4V कूपन पर किया गया बायोकम्पैटिबिलिटी अध्ययन निर्मित या बीड-ब्लास्टेड इम्प्लांट सतह के रूप में योग्य नहीं है। परीक्षण वस्तु को हर तरह से उत्पादन वस्तु से मेल खाना चाहिए जो जैविक प्रतिक्रिया को प्रभावित कर सकता है।

स्टरलाइज़ेशन वैलिडेशन और मटेरियल स्टेट इंटरेक्शन

स्टरलाइज़ेशन विधि चयन का पश्च प्रसंस्करण अनुक्रम पर सीधा प्रभाव पड़ता है। आटोक्लेव स्टरलाइज़ेशन (121-134 डिग्री पर भाप) का Ti6Al4V यांत्रिक गुणों पर कोई सार्थक प्रभाव नहीं पड़ता है और यह अधिकांश सतह उपचारों के साथ संगत है। एथिलीन ऑक्साइड (ईटीओ) और गामा विकिरण का भी प्रत्यारोपण नसबंदी के लिए व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है और आम तौर पर संसाधित टाइटेनियम के साथ संगत होते हैं।

हालाँकि, अनुक्रम मायने रखता है: सभी थर्मल संचालन (एचआईपी और एसटीए सहित) के बाद निष्क्रियता की जानी चाहिए क्योंकि उच्च तापमान प्रसंस्करण निष्क्रिय ऑक्साइड परत को बाधित करता है। अंतिम ताप उपचार से पहले किया गया कोई भी निष्क्रियता बाद के थर्मल चक्र द्वारा अमान्य हो जाता है। यह अनुक्रमण त्रुटि चिकित्सा क्षेत्र में 3डी प्रिंटिंग टाइटेनियम मिश्र धातु भागों के लिए एफडीए 510(के) सबमिशन में एक सामान्य गैर-अनुरूपता खोज है।

AS9100 और NADCAP: योग्यता ढांचा

एडिटिव निर्मित Ti6Al4V घटकों के लिए एयरोस्पेस प्रमाणन एक स्तरित ढांचे के तहत संचालित होता है। AS9100 (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली - विमानन, अंतरिक्ष और रक्षा के लिए आवश्यकताएँ) समग्र गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली को नियंत्रित करता है। NADCAP (राष्ट्रीय एयरोस्पेस और रक्षा ठेकेदार प्रत्यायन कार्यक्रम) गर्मी उपचार, सतह परिष्करण, एनडीटी और रासायनिक प्रसंस्करण सहित विशेष प्रक्रियाओं के लिए विशिष्ट प्रक्रिया मान्यता प्रदान करता है।

Ti6Al4V घटकों के लिए, उड़ान प्रमाणित भागों पर किसी भी थर्मल पोस्ट प्रसंस्करण चरण को निष्पादित करने से पहले गर्मी उपचार में NADCAP मान्यता आमतौर पर अनिवार्य है। इसे प्रदर्शित करने के लिए ताप उपचार सुविधा की आवश्यकता है:

एएमएस 2750 (पायरोमेट्री आवश्यकताओं) को पूरा करने वाली कैलिब्रेटेड और सर्वेक्षण भट्टियां

प्रत्येक मिश्र धातु और थर्मल चक्र के लिए प्रलेखित प्रक्रियाएं, NADCAP लेखा परीक्षकों द्वारा समीक्षा और अनुमोदित

प्रत्येक उत्पादन चक्र के लिए निरंतर तापमान निगरानी के साथ बैच रिकॉर्ड

कार्मिक योग्यता रिकॉर्ड

AMS 4928 (टाइटेनियम मिश्र धातु बार, बिलेट्स और फोर्जिंग, 6Al-4V) एयरोस्पेस Ti6Al4V के लिए आधारभूत गढ़ा सामग्री विनिर्देश है। इसकी यांत्रिक आवश्यकताओं को एडिटिव विनिर्माण कार्यक्रमों में व्यापक रूप से संदर्भित किया जाता है, हालांकि एएसटीएम एफ3001 (पाउडर बेड फ्यूजन के साथ एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग टाइटेनियम -6 एल्यूमीनियम -4 वैनेडियम ईएलआई के लिए मानक विशिष्टता) एलपीबीएफ भागों के लिए अधिक सीधे लागू दस्तावेज है और इसे एयरोस्पेस आपूर्तिकर्ता गुणवत्ता योजनाओं में तेजी से संदर्भित किया जाता है।

एनडीटी आवश्यकताएँ और पोस्ट से उनका संबंध-प्रसंस्करण स्थिति

एयरोस्पेस Ti6Al4V घटकों के लिए गैर-विनाशक परीक्षण पोस्ट-प्रसंस्कृत अवस्था में किया जाता है, और निरीक्षण के समय सतह की स्थिति के अनुसार एनडीटी विधि का चयन सीमित होता है:

फ्लोरोसेंट प्रवेशक निरीक्षण (एफपीआई, एएसटीएम ई1417):एक चिकनी, साफ सतह की आवश्यकता होती है - आमतौर पर मशीनीकृत या इलेक्ट्रोपॉलिश की हुई। चूंकि निर्मित एएम सतहें अत्यधिक पृष्ठभूमि प्रतिदीप्ति उत्पन्न करती हैं जो वास्तविक संकेतों को छिपा देती है। FPI को {{5}निर्मित या मनका{6}विस्फोटित सतहों के रूप में लागू किया जाता है जो ऐसे परिणाम उत्पन्न करता है जो एयरोस्पेस मानकों के लिए व्याख्या योग्य नहीं हैं।

कंप्यूटेड टोमोग्राफी (सीटी):{{0}निर्मित या निकट{{1}नेट{2}आकार वाले एएम भागों के लिए पसंदीदा तरीका। सीटी सतही स्थिति के प्रति संवेदनशील नहीं है और किसी भी सतह परिष्करण से पहले आंतरिक सरंध्रता, संलयन दोषों की कमी और दरारों का पता लगा सकती है। के लिएकस्टम 3डी मुद्रित मेडिकल मॉडलसर्जिकल योजना उपकरण के रूप में उपयोग किया जाने वाला सीटी आयामी सत्यापन के रूप में भी कार्य करता है।

अल्ट्रासोनिक परीक्षण (यूटी):मशीनीकृत अनुभागों और मोटे क्रॉस - अनुभागों पर लागू। लगातार सतह फिनिश और युग्मन स्थितियों की आवश्यकता होती है; परिणाम उबड़-खाबड़ निर्मित सतहों पर पुनरुत्पादित नहीं किए जा सकते।

यूरोपीय अंतरिक्ष एजेंसी (ईएसए), अपने एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग रोडमैप और संबंधित तकनीकी ज्ञापन के माध्यम से, एयरोस्पेस एएम योग्यता में प्रक्रिया {{0}राज्य - विशिष्ट एनडीटी प्रोटोकॉल के लिए लगातार वकील रही है। ईएसए के प्रकाशित मार्गदर्शन में स्पष्ट रूप से आवश्यक है कि एनडीटी विधि, प्रक्रिया और स्वीकृति मानदंड सभी को निरीक्षण के समय भाग की विशिष्ट पोस्ट प्रसंस्करण स्थिति के संदर्भ में परिभाषित किया जाए - एक आवश्यकता जो चिकित्सा उपकरणों के लिए एफडीए अभ्यास को प्रतिबिंबित करती है और उसी अंतर्निहित समस्या को दर्शाती है: एनडीटी परिणाम केवल तभी सार्थक होते हैं जब निरीक्षण विधि उस सामग्री और सतह की स्थिति से मेल खाती है जिसका वह निरीक्षण कर रहा है।

2023 में, सनहिंगस्टोन्स ने Ti6Al4V में एक मरीज़ के लिए विशिष्ट स्पाइनल इंटरबॉडी फ़्यूज़न केज को विकसित करने और योग्य बनाने के लिए एक यूरोपीय ऑर्थोपेडिक डिवाइस कंपनी के साथ साझेदारी की, जिसका उद्देश्य EU मेडिकल डिवाइस रेगुलेशन (MDR 2017/745) के तहत CE मार्किंग है। इम्प्लांट का निर्माण एलपीबीएफ द्वारा किया गया था और तकनीकी फ़ाइल जमा करने से पहले एक संपूर्ण पोस्ट प्रोसेसिंग और योग्यता कार्यक्रम की आवश्यकता थी।

कार्यान्वित पोस्ट-प्रसंस्करण अनुक्रम इस प्रकार था:

730 डिग्री/2 घंटे/वैक्यूम फर्नेस पर तनाव से राहत

एचआईपी 920 डिग्री/100 एमपीए/2 घंटे पर

रा 1.6 μm तक हड्डी संपर्क सतहों की सीएनसी मशीनिंग

शेष सतहों का Ra 3.2-6.3 μm तक अपघर्षक ब्लास्टिंग (ऑसियोइंटीग्रेशन को बढ़ावा देने के लिए)

प्रति एएसटीएम एफ 86

सरंध्रता और आयामी सत्यापन के लिए सीटी स्कैनिंग (उत्पादन बैच का 100%)

आईएसओ 12107 थकान परीक्षण पोस्ट पर {{1}एचआईपी, पोस्ट {{2}मशीनी नमूनों पर

अंतिम-अवस्था के नमूनों पर आईएसओ 10993-1 जैव अनुकूलता मूल्यांकन

ISO 12107 के थकान परीक्षण ने 10⁷ चक्रों पर 620 MPa की थकान सीमा उत्पन्न की, जो संरचनात्मक विश्लेषण से प्राप्त 550 MPa के लक्ष्य से अधिक थी। पूर्ण उत्पादन बैच की सीटी स्कैनिंग ने डिजाइन इतिहास फ़ाइल में निर्दिष्ट 100-माइक्रोन स्वीकृति मानदंड के भीतर, सभी भागों में 42 माइक्रोन के अधिकतम छिद्र व्यास की पुष्टि की। तकनीकी फ़ाइल को अधिसूचित निकाय द्वारा पहली प्रस्तुति में ही स्वीकार कर लिया गया था, अतिरिक्त यांत्रिक डेटा के लिए कोई अनुरोध नहीं किया गया था।

सनहिंगस्टोन्स की गुणवत्ता टीम ने एमडीआर के तहत Ti6Al4V 3D प्रिंटिंग मेडिकल इम्प्लांट भागों के लिए एक संदर्भ कार्यक्रम के रूप में पूर्ण पोस्ट प्रसंस्करण योग्यता पैकेज का दस्तावेजीकरण किया, और तब से प्रोटोकॉल को दो अतिरिक्त प्रत्यारोपण कार्यक्रमों के लिए अनुकूलित किया गया है।

एयरोस्पेस अनुप्रयोग: Ti6Al4V में संरचनात्मक ब्रैकेट

उसी वर्ष, सनहिंगस्टोन्स ने एक यूरोपीय एयरोस्पेस सप्लायर के लिए एक उड़ान महत्वपूर्ण Ti6Al4V संरचनात्मक ब्रैकेट की योग्यता पूरी की, जो एलपीबीएफ द्वारा निर्मित थी और NADCAP {{4}मान्यता प्राप्त थर्मल प्रोसेसिंग के साथ AS9100 के तहत योग्य थी।

पोस्ट-प्रसंस्करण अनुक्रम में शामिल हैं:

NADCAP से मान्यता प्राप्त वैक्यूम भट्टी में 700 डिग्री/2 घंटे पर तनाव से राहत

एसटीए: 940 डिग्री/1 घंटे पर समाधान उपचार, जल शमन, 530 डिग्री/4 घंटे पर उम्र बढ़ना

सभी इंटरफ़ेस सतहों की सीएनसी मशीनिंग

एफपीआई (फ्लोरोसेंट पेनेट्रेंट निरीक्षण) प्रति एएसटीएम ई1417, कक्षा 1, मशीनिंग के बाद प्रदर्शन किया गया

आंतरिक दोष लक्षण वर्णन के लिए पहले -लेख नमूने (तीन कोष्ठक) की सीटी स्कैनिंग

एसटीए नमूनों पर तन्य परीक्षण से 1,165 एमपीए का यूटीएस और 1,080 एमपीए - की उपज शक्ति प्राप्त हुई, जो एएमएस 4928 न्यूनतम आवश्यकताओं से अधिक थी। एफपीआई को पूरे उत्पादन बैच में शून्य प्रासंगिक संकेत मिले। पहले -लेख नमूनों की सीटी स्कैनिंग ने 80-माइक्रोन कार्यक्रम स्वीकृति सीमा से नीचे, 55 माइक्रोन के अधिकतम छिद्र व्यास की पुष्टि की। योग्यता पैकेज पूर्ण NADCAP भट्टी प्रमाणन रिकॉर्ड के साथ प्रस्तुत किया गया था और बिना किसी संशोधन के ग्राहक के प्रत्यायोजित गुणवत्ता प्रतिनिधि द्वारा अनुमोदित किया गया था।

दोनों कार्यक्रमों में मुख्य परिणाम: कोई दूसरा सबमिशन नहीं, कोई अतिरिक्त परीक्षण चक्र नहीं। दोनों परिणाम पहले भाग के निर्माण से पहले प्रमाणन आवश्यकताओं के साथ पोस्ट प्रोसेसिंग अनुक्रम - के अग्रिम संरेखण के माध्यम से प्राप्त किए गए थे।

निम्नलिखित रूपरेखा उस दृष्टिकोण को दर्शाती है जो सनहिंगस्टोन्स चिकित्सा और एयरोस्पेस क्षेत्रों में सभी नए Ti6Al4V एडिटिव विनिर्माण कार्यक्रमों पर लागू होता है। यह लागू होता है चाहे प्रोग्राम प्रथम श्रेणी का प्रत्यारोपण हो, सर्जिकल योजना के लिए कस्टम 3डी प्रिंटेड मेडिकल मॉडल हो, या आवर्ती एयरोस्पेस संरचनात्मक घटक हो।

चरण 1: पोस्ट को डिज़ाइन करने से पहले विनियामक मार्ग को परिभाषित करें -प्रसंस्करण अनुक्रम

चिकित्सा उपकरण और एयरोस्पेस प्रमाणन ढाँचे विभिन्न संपत्ति आवश्यकताओं, परीक्षण विधियों और दस्तावेज़ीकरण मानकों को निर्दिष्ट करते हैं। एफडीए 510(के) या ईयू एमडीआर के तहत अर्हता प्राप्त करने वाले प्रत्यारोपण में एएस9100/एनएडीसीएपी के तहत अर्हता प्राप्त करने वाले एयरोस्पेस ब्रैकेट की तुलना में अलग-अलग पोस्ट प्रोसेसिंग आवश्यकताएं होंगी। पहले नियामक मार्ग को परिभाषित करें; इससे पोस्ट प्रसंस्करण क्रम प्राप्त करें, न कि इसके विपरीत।

चरण 2: प्रत्येक पोस्ट को एक विशिष्ट प्रमाणन आवश्यकता के लिए संसाधित करते हुए मैप करें

पोस्ट प्रसंस्करण अनुक्रम में प्रत्येक ऑपरेशन का कम से कम एक प्रमाणन आवश्यकता से स्पष्ट संबंध होना चाहिए। आईएसओ 12107 की थकान जीवन की आवश्यकता को पूरा करने के लिए एचआईपी मौजूद है। आईएसओ 10993-1 की बायोकम्पैटिबिलिटी आवश्यकता को पूरा करने के लिए निष्क्रियता मौजूद है। एसटीए एएमएस 4928 या एएसटीएम एफ3001 की तन्यता ताकत की आवश्यकता को पूरा करने के लिए मौजूद है। यदि किसी चरण को किसी विशिष्ट आवश्यकता से नहीं जोड़ा जा सकता है, तो उसकी आवश्यकता और अनुक्रम स्थिति पर सवाल उठाया जाना चाहिए।

चरण 3: अंतिम -राज्य नमूनों पर सभी योग्यता परीक्षण करें

सभी यांत्रिक, जैविक और एनडीटी परीक्षण नमूनों पर उनके अंतिम संसाधित और सतही अवस्था में - समाप्त अवस्था में किए जाने चाहिए, जो डिलीवरी के समय उत्पादन भाग से मेल खाता हो। निर्मित, आंशिक रूप से संसाधित, या अलग-अलग अनुक्रमित नमूनों पर परीक्षण करने से डेटा उत्पन्न होता है जो वैध है लेकिन गैर-अनुपालक है, और नियामक सबमिशन का समर्थन करने के लिए इसका उपयोग नहीं किया जा सकता है।

चरण 4: प्रत्येक निरीक्षण स्थल पर सामग्री की स्थिति का दस्तावेजीकरण करें

प्रत्येक निरीक्षण रिकॉर्ड में माप के समय भाग की प्रसंस्करण स्थिति स्पष्ट रूप से बताई जानी चाहिए। "तन्य शक्ति 1,165 एमपीए - पोस्ट{{4}एसटीए, पोस्ट{5}मशीनिंग, प्री{6}कोटिंग" स्पष्ट है। राज्य के संदर्भ के बिना "तन्य शक्ति 1,165 एमपीए" का उपयोग किसी राज्य की विशिष्ट आवश्यकता के अनुपालन को प्रदर्शित करने के लिए नहीं किया जा सकता है।

चरण 5: विशेष प्रक्रियाओं को प्रक्रिया -विशिष्ट मान्यता के साथ मान्य करें

एयरोस्पेस के लिए, ताप उपचार, एफपीआई और रासायनिक प्रसंस्करण के लिए NADCAP मान्यता आमतौर पर अनिवार्य है। मेडिकल के लिए, पोस्ट प्रोसेसिंग सुविधा का आईएसओ 13485 प्रमाणन और सभी उपभोग्य सामग्रियों (नक़्क़ाशी अभिकर्मकों, निष्क्रियता समाधान, एचआईपी गैस शुद्धता) की ट्रेसबिलिटी का प्रदर्शन किया जाना चाहिए। किसी विशेष प्रक्रिया को किसी गैर-मान्यता प्राप्त आपूर्तिकर्ता को आउटसोर्स करना एफडीए और अधिसूचित बॉडी ऑडिट दोनों में एक सामान्य गैर-अनुरूपता खोज है।

ये प्रश्न भ्रम के सबसे आम बिंदुओं को संबोधित करते हैं जो तब उत्पन्न होते हैं जब पोस्ट {{0}प्रसंस्करण आवश्यकताएं चिकित्सा और एयरोस्पेस अनुप्रयोगों में Ti6Al4V 3D मुद्रित भागों के लिए प्रमाणन के साथ मिलती हैं।

Q1: क्या प्रत्येक Ti6Al4V 3D प्रिंटिंग मेडिकल इम्प्लांट भाग को HIP की आवश्यकता होती है?

सार्वभौमिक रूप से नहीं, बल्कि तेजी से। एचआईपी तब अनिवार्य है जब डिज़ाइन इतिहास फ़ाइल थकान जीवन की आवश्यकता को निर्दिष्ट करती है जिसे निर्मित या तनाव मुक्त सामग्री विश्वसनीय रूप से प्राप्त नहीं कर सकती है, या जब नियामक सबमिशन एचआईपी नमूनों से उत्पन्न आईएसओ 12107 थकान डेटा का संदर्भ देता है। भार वहन करने वाले प्रत्यारोपणों के लिए - आर्थोपेडिक, रीढ़ की हड्डी और दंत चिकित्सा के लिए - एचआईपी को अब अधिकांश अधिसूचित निकायों और एफडीए समीक्षकों द्वारा मानक अभ्यास माना जाता है। सर्जिकल योजना के लिए उपयोग किए जाने वाले कस्टम 3डी प्रिंटेड मेडिकल मॉडल जैसे गैर-लोड-असर वाले अनुप्रयोगों के लिए, एचआईपी की आवश्यकता नहीं हो सकती है।

Q2: क्या मेडिकल और एयरोस्पेस Ti6Al4V दोनों भागों के लिए एक ही पोस्ट प्रोसेसिंग अनुक्रम का उपयोग किया जा सकता है?

थर्मल चक्र अक्सर समान होते हैं (Ti6Al4V के लिए HIP पैरामीटर और STA चक्र उद्योगों के बीच महत्वपूर्ण रूप से ओवरलैप होते हैं), लेकिन दस्तावेज़ीकरण, मान्यता और परीक्षण आवश्यकताएँ महत्वपूर्ण रूप से भिन्न होती हैं। मेडिकल के लिए आईएसओ 13485, आईएसओ 10993 बायोकम्पैटिबिलिटी डेटा और एएसटीएम एफ86 के अनुसार निष्क्रियता की आवश्यकता होती है। एयरोस्पेस को AS9100, NADCAP-मान्यता प्राप्त थर्मल प्रोसेसिंग और एयरोस्पेस NDT मानकों के अनुरूप FPI या CT की आवश्यकता होती है। एक संयुक्त कार्यक्रम संभव है लेकिन उसे दोनों ढाँचों को स्वतंत्र रूप से संतुष्ट करना होगा।

Q3: अन्य पोस्ट प्रोसेसिंग चरणों के सापेक्ष निष्क्रियता के लिए सही क्रम क्या है?

पैकेजिंग और स्टरलाइज़ेशन से पहले पैसिवेशन अंतिम थर्मल/रासायनिक ऑपरेशन होना चाहिए। लगभग 300 डिग्री से ऊपर का कोई भी बाद का ताप निष्क्रिय ऑक्साइड परत को बाधित कर देगा, जिससे निष्क्रियता अमान्य हो जाएगी। इसका मतलब है कि निष्क्रियता को एचआईपी, एसटीए और सभी मशीनिंग परिचालनों का पालन करना चाहिए। अंतिम ताप उपचार या मशीनिंग से पहले किया गया पैसिवेशन ISO 10993 बायोकम्पैटिबिलिटी योग्यता के अनुरूप नहीं है और इसके लिए पुनरावृत्ति की आवश्यकता होगी।

Q4: जैव अनुकूलता योग्यता के लिए सतही परिष्करण क्यों मायने रखता है?

आईएसओ 10993-1 के लिए आवश्यक है कि जैव अनुकूलता परीक्षण नमूनों पर उनके अंतिम संसाधित और निष्फल अवस्था में किया जाए। निर्मित एलपीबीएफ Ti6Al4V सतह की सतह रसायन विज्ञान, खुरदरापन और ऑक्साइड परत संरचना भौतिक रूप से इलेक्ट्रोपॉलिश और निष्क्रिय सतह से भिन्न होती है। धातु आयन रिलीज़ दर, प्रोटीन सोखना, और सेलुलर प्रतिक्रिया सभी सतह स्थिति पर निर्भर हैं। उत्पादन भाग की तुलना में किसी भिन्न सतह स्थिति पर किए गए जैव अनुकूलता अध्ययन को योग्यता साक्ष्य के रूप में उपयोग नहीं किया जा सकता है।

Q5: सनहिंगस्टोन्स Ti6Al4V 3D प्रिंटिंग मेडिकल इम्प्लांट भागों के लिए प्रसंस्करण अनुक्रम अनुपालन को कैसे सुनिश्चित करता है?

सनहिंगस्टोन्स प्रत्येक चिकित्सा और एयरोस्पेस कार्यक्रम के लिए एक समर्पित गुणवत्ता इंजीनियर नियुक्त करता है जो उत्पादन शुरू होने से पहले विशिष्ट प्रमाणन आवश्यकताओं के लिए पोस्ट प्रोसेसिंग अनुक्रम को मैप करने के लिए जिम्मेदार होता है। सभी थर्मल ऑपरेशन आईएसओ 13485 प्रमाणित (चिकित्सा) या एनएडीसीएपी-मान्यता प्राप्त (एयरोस्पेस) सुविधाओं में पूर्ण बैच रिकॉर्ड के साथ किए जाते हैं। प्रत्येक निरीक्षण रिकॉर्ड में स्पष्ट सामग्री स्थिति दस्तावेज़ीकरण के साथ, प्रत्येक राज्य संक्रमण पर निरीक्षण होल्ड पॉइंट परिभाषित किए जाते हैं। कोई भी अंतिम निरीक्षण या परीक्षण रिपोर्ट राज्य संदर्भ के बिना जारी नहीं की जाती है जो माप के समय भाग की प्रसंस्करण स्थिति की पहचान करती है।

प्रश्न6: 3डी मुद्रित टाइटेनियम प्रत्यारोपण के लिए एफडीए 510(के) सबमिशन में प्रसंस्करण दस्तावेज़ विफलता की सबसे आम पोस्ट क्या है?

एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग पर एफडीए के प्रकाशित मार्गदर्शन (एडिटिव मैन्युफैक्चर्ड मेडिकल डिवाइसेज के लिए तकनीकी विचार, 2017) के अनुरूप सबसे अक्सर उद्धृत कमी - - परीक्षण नमूनों की प्रसंस्करण स्थिति और डिवाइस डिजाइन विनिर्देश में वर्णित प्रसंस्करण स्थिति के बीच एक बेमेल है। इसमें यांत्रिक परीक्षण नमूने शामिल हैं जो उत्पादन प्रत्यारोपण के समान पोस्ट प्रसंस्करण अनुक्रम के अधीन नहीं थे, अलग-अलग तैयार सतहों से उत्पन्न बायोकम्पैटिबिलिटी डेटा, और अंतिम निष्क्रियता से पहले आयोजित नसबंदी सत्यापन। इन सभी को अग्रिम अनुक्रम संरेखण के माध्यम से रोका जा सकता है।

इस लेख के आरंभ में वर्णित परिदृश्य - एक संरचनात्मक रूप से सुदृढ़ प्रत्यारोपण के बाद पोस्ट द्वारा विलंबित {{1}प्रलेखन अंतरालों को संसाधित करना - एक हल करने योग्य समस्या है। बेहतर भागों को छापने से इसका समाधान नहीं होता है। इसे पोस्ट प्रसंस्करण अनुक्रम को प्रमाणन इंजीनियरिंग गतिविधि के रूप में मानकर हल किया जाता है: नियामक ढांचे के लिए डिज़ाइन किया गया, सही अनुक्रम में निष्पादित किया गया, अंतिम राज्य नमूनों पर परीक्षण किया गया, और प्रत्येक होल्ड बिंदु पर सामग्री स्थिति के स्पष्ट संदर्भ के साथ दस्तावेजीकरण किया गया।

चिकित्सा क्षेत्र में 3डी प्रिंटिंग टाइटेनियम मिश्र धातु भागों के लिए, एलपीबीएफ निर्माण से विनियामक सबमिशन तक का मार्ग तनाव राहत, एचआईपी, सतह परिष्करण, निष्क्रियता, बायोकम्पैटिबिलिटी मूल्यांकन और थकान लक्षण वर्णन के माध्यम से चलता है - प्रत्येक चरण डेटा उत्पन्न करता है जो केवल तभी सार्थक होता है जब यह सही सामग्री स्थिति पर सही क्रम में उत्पन्न होता है। एयरोस्पेस संरचनात्मक घटकों के लिए, पथ NADCAP{{3}मान्यता प्राप्त थर्मल प्रोसेसिंग, एसटीए, मशीनिंग और एफपीआई - के माध्यम से चलता है, जिसमें प्रत्येक चरण में राज्य {{5}विशिष्ट दस्तावेज़ीकरण की समान आवश्यकता होती है।

सनहिंगस्टोन्स ने इसी सिद्धांत के आधार पर अपना Ti6Al4V एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग क्वालिटी सिस्टम बनाया है। यदि आपका संगठन Ti6Al4V 3D प्रिंटिंग मेडिकल इम्प्लांट भागों या एयरोस्पेस घटकों के लिए एक योग्यता कार्यक्रम विकसित कर रहा है और पोस्ट प्रोसेसिंग अनुक्रम डिजाइन, प्रमाणन दस्तावेज़ीकरण, या परीक्षण कार्यक्रम योजना पर मार्गदर्शन की आवश्यकता है, तो Sunhingstones इंजीनियरिंग टीम डिजाइन इरादे से लेकर नियामक प्रस्तुतिकरण तक की प्रक्रिया का समर्थन करने के लिए उपलब्ध है।

निम्नलिखित स्रोतों ने इस आलेख में उद्धृत डेटा, मानक संदर्भ और तकनीकी सामग्री की जानकारी दी:

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