मेटल 3डी प्रिंटिंग निर्माता की गुणवत्ता कैसे सत्यापित करें

कई खरीद टीमों को अनुबंध पर हस्ताक्षर होने और पहला उत्पादन बैच आने के बाद ही वास्तविक समस्याओं का पता चलता है। आयाम अलग-अलग होने लगते हैं, सामग्री प्रमाणपत्र अधूरे होते हैं, और आंतरिक दोष जो नमूने में कभी दिखाई नहीं देते थे, अचानक प्रकट होते हैं। जब हिस्से टाइटेनियम अलॉय 3डी प्रिंटेड मेडिकल इम्प्लांट होते हैं, तो "अच्छे दिखने वाले" और वास्तव में विश्वसनीय आपूर्तिकर्ता के बीच का अंतर नियामक समयसीमा और रोगी सुरक्षा दोनों को प्रभावित कर सकता है। यह मार्गदर्शिका उन ठोस सत्यापन चरणों पर केंद्रित है जो आपको किसी भी थोक या थोक ऑर्डर देने से पहले उम्मीदवारों को शॉर्टलिस्ट करने के बाद उठाना चाहिए।

मेटल 3डी प्रिंटिंग जटिल जाली और धैर्यवान विशिष्ट ज्यामितियां बना सकती है जिनका मुकाबला करने में पारंपरिक तरीकों को संघर्ष करना पड़ता है। हालाँकि, यह ऐसे जोखिम भी पेश करता है जिन्हें सतही निरीक्षण नहीं पकड़ सकता। एएसटीएम इंटरनेशनल और अमेरिका मेक्स से जुड़ी तकनीकी रिपोर्टों और अध्ययनों से पता चला है कि सरंध्रता, संलयन दोषों की कमी, 3डी मुद्रित भागों में थकान के प्रदर्शन को कम किया जा सकता है, भले ही बाहरी भाग सही दिखता हो। ये आंतरिक मुद्दे प्रिसिजन सीएनसी मशीनी मेडिकल उत्पादों के विशिष्ट आयामी और सतही परिणामों की तुलना में बहुत कम अनुमानित हैं। परिणामस्वरूप, धातु 3डी प्रिंटिंग निर्माता का कोई भी गंभीर मूल्यांकन दृश्य जांच और एकल प्रोटोटाइप से परे होना चाहिए।

किसी भी धातु 3डी प्रिंटिंग फैक्ट्री के साथ आगे बढ़ने से पहले, अनुरोध करें और सावधानीपूर्वक समीक्षा करें:

सामग्री प्रमाणपत्र (मिल परीक्षण रिपोर्ट और पूर्ण पाउडर -लॉट/बैच ट्रैसेबिलिटी)

मशीन अंशांकन और रखरखाव रिकॉर्ड

प्रक्रिया पैरामीटर लॉग (लेजर पावर, स्कैन रणनीति, परत मोटाई, वातावरण डेटा)

निरीक्षण रिपोर्ट जिसमें आंतरिक दोषों के लिए सीटी स्कैनिंग या एक्स-रे परिणाम शामिल हैं

वर्तमान प्रमाणन-विशेष रूप से चिकित्सा अनुप्रयोगों के लिए आईएसओ 13485 और एयरोस्पेस आवश्यकताएं लागू होने पर एएस9100

एक आपूर्तिकर्ता जो देरी करता है, केवल सामान्य टेम्पलेट प्रदान करता है, या प्रमाणपत्रों को विशिष्ट बिल्ड से लिंक नहीं कर पाता है, वह पहले से ही बढ़ा हुआ जोखिम दिखा रहा है।

एक नमूना बैच का अनुरोध करें, न कि केवल एक प्रोटोटाइप का
एक पॉलिश किया हुआ नमूना आपको प्रक्रिया स्थिरता के बारे में लगभग कुछ भी नहीं बताता है। समान पाउडर हैंडलिंग, पैरामीटर और पोस्ट प्रोसेसिंग के साथ निर्मित एक छोटे उत्पादन {{1}प्रतिनिधि बैच के लिए पूछें जिसका उपयोग वास्तविक ऑर्डर के लिए किया जाएगा। फिर वही आयामी और गैर-विनाशकारी परीक्षण चलाएं जिन्हें आप उत्पादन में उपयोग करना चाहते हैं। यह किसी भी धातु 3डी प्रिंटिंग गुणवत्ता निरीक्षण प्रक्रिया में उच्चतम {{6}मूल्य वाले चरणों में से एक है।

पोस्ट की पुष्टि करें-प्रसंस्करण स्थिरता
टाइटेनियम में अवशिष्ट तनाव को कम करने और सरंध्रता को बंद करने के लिए हीट ट्रीटमेंट और हॉट आइसोस्टैटिक प्रेसिंग (HIP) महत्वपूर्ण हैं। सत्यापित करें कि निर्माता इन चरणों को नियंत्रित करता है (या साझेदार को कसकर प्रबंधित करता है), रिकॉर्ड रखता है, और नमूने और उत्पादन भागों दोनों पर समान चक्र लागू करता है। असंगत पोस्ट प्रसंस्करण बैच भिन्नता का एक सामान्य स्रोत है।

आयामी और आंतरिक निरीक्षण क्षमता की जाँच करें
समन्वय मापने वाली मशीनों (सीएमएम) प्लस सीटी स्कैनिंग या औद्योगिक एक्स-रे तक पहुंच की पुष्टि करें। टाइटेनियम चिकित्सा प्रत्यारोपण के लिए, आंतरिक दोषों का पता लगाने की क्षमता अक्सर बाहरी सतह की तुलना में अधिक मायने रखती है। उद्योग की गुणवत्ता संबंधी चर्चाएँ महत्वपूर्ण योगात्मक कार्य के लिए आधारभूत अपेक्षा के रूप में प्रलेखित गैर-विनाशकारी परीक्षण पर जोर देती रहती हैं।

ये जाँचें एक व्यावहारिक मेटल 3डी प्रिंटिंग फ़ैक्टरी ऑडिट चेकलिस्ट बनाती हैं जिन्हें आप रिमोट या साइट पर समीक्षाओं के अनुसार अनुकूलित कर सकते हैं।

एक मेडिकल {{0}डिवाइस ग्राहक ने टाइटेनियम इम्प्लांट घटकों का ऑर्डर दिया। अंतिम निरीक्षण के दौरान, सीटी स्कैनिंग ने उन हिस्सों के एक हिस्से में सूक्ष्म छिद्र का पता लगाया जो पहले से ही बाहरी आयामी जांच से गुजर चुके थे। क्योंकि सनहिंगस्टोन्स मेडिकल ग्रेड टाइटेनियम निर्माण पर नियमित सीटी नमूनाकरण करता है और स्पष्ट प्रक्रिया रिकॉर्ड बनाए रखता है, शिपमेंट से पहले प्रभावित टुकड़ों को अलग कर दिया गया था। निर्माण को समायोजित मापदंडों के तहत पुन: संसाधित किया गया था, और प्रतिस्थापन भागों ने आंतरिक और ग्राहक निरीक्षण दोनों को मंजूरी दे दी थी। वितरित लॉट से शून्य फ़ील्ड शिकायतें उत्पन्न हुईं। घटना ने एक सरल बिंदु को रेखांकित किया: जब आंतरिक अखंडता मायने रखती है तो धातु 3डी प्रिंटिंग गुणवत्ता नियंत्रण के लिए अकेले सतह निरीक्षण पर्याप्त नहीं है।

सामग्री बैच प्रमाणपत्र और पूर्ण पाउडर {{0}लॉट ट्रैसेबिलिटी प्रदान नहीं कर सकता या प्रदान नहीं करेगा

तीसरे {{0}पार्टी या ग्राहक का विरोध करता है{{1}अनुरोधित CT/X{2}रे निरीक्षण

नमूनों बनाम उत्पादन भागों के लिए विभिन्न पैरामीटरों या पोस्ट-प्रसंस्करण का उपयोग करता है

ISO 13485 या AS9100 प्रमाणपत्र रखता है जिसका दायरा स्पष्ट रूप से एडिटिव मैन्युफैक्चरिंग को कवर नहीं करता है

मशीन अंशांकन, पैरामीटर लॉक डाउन, या परिवर्तन नियंत्रण के बारे में अस्पष्ट उत्तर देता है

थोक ऑर्डर से पहले सशुल्क, उत्पादन{{0}प्रतिनिधि पायलट चलाने को तैयार नहीं

इनमें से कई एक साथ मिलकर आमतौर पर मेटल 3डी प्रिंटिंग आपूर्तिकर्ता से दूर जाने के लिए पर्याप्त कारण होते हैं।

धातु 3डी प्रिंटिंग निर्माता की गुणवत्ता को सत्यापित करना एक संरचित प्रक्रिया है: दस्तावेज़ीकरण की समीक्षा करें, प्रतिनिधि भागों का परीक्षण करें, और पुष्टि करें कि जब आप थोक मात्रा में जाते हैं तो नियंत्रण कायम रहेगा। इसे कम करना मेडिकल एडिटिव सोर्सिंग में सबसे आम {{2}और महंगी {{3}गलतियों में से एक है।