विशेष रूप से शारीरिक संरचना और रोगी की स्थिति के आधार पर अनुकूलन धातु 3 डी प्रिंटिंग तकनीक को ऑर्थोपेडिक्स के क्षेत्र में सफल . के बजाय सफल होने की अनुमति देता है, उदाहरण के लिए, बिल्कुल मिलान किए गए प्रत्यारोपण को व्यक्तिगत रोगियों के लिए सिलवाया जा सकता है, इसलिए सर्जरी की सफलता दर को बढ़ाना और रोगी पुनर्वास {
जटिल आंतरिक संरचनाओं और आकृतियों की तरह के प्रत्यारोपण के साथ चिकित्सा उपकरणों को झरझरा संरचनाओं के साथ-साथ इस विधि द्वारा निर्मित किया जा सकता है . झरझरा निर्माण प्रत्यारोपण की स्थिरता और जैव-रासायनिकता को बढ़ा सकता है और साथ ही हड्डी के ऊतकों को एक ही समय में . को बढ़ाने और विलय करने में मदद कर सकता है, हालांकि, इस तरह की प्रणालियां अक्सर प्रदर्शन और उत्पाद गुणवत्ता के लिए कठिनाई प्रदान करती हैं {
विभिन्न धातु सामग्रियों की भौतिक, रासायनिक और यांत्रिक विशेषताएं भिन्न होती हैं; इसलिए, 3 डी प्रिंटिंग प्रोसेस पैरामीटर्स-जैसे प्रिंटिंग स्पीड, लेयर की मोटाई, लेजर पावर, आदि .- परिणाम के माइक्रोस्ट्रक्चर और गुणों पर एक प्रमुख प्रभाव हो सकता है . उदाहरण के लिए, माइक्रोक्रैक और पोर्स जैसी खामियां मुद्रण के दौरान उत्पन्न हो सकती हैं, इसलिए परिणाम की शक्ति को प्रभावित कर सकती है {{
तीन प्रकार के मेडिकल डिवाइस-इनक्लूडिंग ऑर्थोपेडिक मेडिकल इम्प्लांट के लिए, जो कठोर नैदानिक अनुसंधान और अनुमोदन प्रक्रियाओं की मांग करते हैं-नेशनल मेडिकल प्रोडक्ट्स एडमिनिस्ट्रेशन (NMPA) चीन में एक उत्पादन लाइसेंस और उत्पाद पंजीकरण प्रणाली का संचालन करता है। संयुक्त राज्य अमेरिका में चिकित्सा उपकरण प्रमाणन को नियंत्रित करने के लिए नियम और दिशानिर्देश . ये नियम नैदानिक सत्यापन के लिए परिस्थितियों और मानकों को परिभाषित करते हैं .
नैदानिक सत्यापन ज्यादातर उपयोगी अनुप्रयोग में चिकित्सा उपकरणों की सुरक्षा और प्रभावकारिता का आकलन करने के लिए कार्य करता है . नैदानिक परीक्षण विभिन्न रोगी आबादी में उत्पादों के उपयोग पर डेटा की अनुमति देते हैं ताकि उनके प्रदर्शन, संभावित जटिलताओं और प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को समझने के लिए इकट्ठा किया जा सके, इसलिए उत्पाद नवाचार और अनुकूलन का मार्गदर्शन करने के लिए {{1} केवल माल जो नैदानिक सत्यापन पारित कर चुके हैं, विपणन प्राधिकरण . प्राप्त कर सकते हैं
मेटल 3 डी-प्रिंटेड मेडिकल डिवाइस की जटिल वास्तुकला और कस्टमाइज़िंग फीचर्स का मतलब है कि उनका प्रदर्शन और गुणवत्ता वास्तविक दुनिया के उपयोग के माध्यम से कुछ हद तक संदिग्ध . हो सकती है, नैदानिक सत्यापन उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावकारिता की पुष्टि कर सकता है और साथ ही साथ संभावित खतरों को शामिल कर सकता है। एकीकरण . नैदानिक सत्यापन इन समस्याओं को तुरंत दूर कर सकता है और संबंधित कार्यों को लागू कर सकता है .
प्रासंगिक कानून बताते हैं कि अधिकांश धातु 3 डी-मुद्रित चिकित्सा उपकरणों को बाजार की मंजूरी प्राप्त करने के लिए नैदानिक सत्यापन की आवश्यकता होती है . नियमों के डिजाइन का उद्देश्य रोगी के अधिकारों और हितों की रक्षा करना है और गारंटी देना है कि उपलब्ध चिकित्सा उपकरण सुरक्षा और प्रभावकारिता मानदंडों को संतुष्ट करता है . कंपनियां कानूनी डेंजर का भुगतान कर सकती हैं और क्या वे फाइनल में भुगतान कर सकते हैं {{4}
उद्योग की वर्दी वृद्धि को बढ़ावा देना .
मेटल 3 डी प्रिंटिंग मेडिकल डिवाइस सेक्टर के लिए, नैदानिक सत्यापन एक सुसंगत मानदंड और विनिर्देश की पेशकश कर सकता है . डेटा एकत्र करना और सत्यापन चरण में विश्लेषण उत्पाद के प्रदर्शन डेटा और नैदानिक अनुभव को संकलित करने में मदद करता है, तकनीकी प्रगति और उद्योग मानक स्थापना के लिए संदर्भ प्रदान करना {. एक -समान रूप से, क्लिनिकल सत्यापन के साथ -साथ, क्लिनिकल सत्यापन के साथ -साथ कॉरपोरेट प्रतिस्पर्धा को बढ़ाने में मदद मिल सकती है। विकास .
एक उदाहरण के रूप में ऐकांग मेडिकल और पेकिंग यूनिवर्सिटी थर्ड हॉस्पिटल द्वारा संयुक्त रूप से बनाए गए 3 डी प्रिंटेड एसिटाबुलर कप का उपयोग करते हुए, उत्पाद को पूरी तरह से नैदानिक रूप से नैदानिक रूप से परीक्षण किया गया है, जो कि नैदानिक उपयोगों में इसकी सुरक्षा और प्रभावकारिता की पुष्टि करता है . पारंपरिक एसिटाबुलर कप की तुलना में, 3 डी-प्रिंटेड एसिटैबुलर कप के लिए { धातु 3 डी मुद्रित चिकित्सा उपकरण, यह परिदृश्य पूरी तरह से नैदानिक सत्यापन की आवश्यकता को दर्शाता है .
नमूना आकार की गणना चुनौतीपूर्ण है क्योंकि प्रत्येक रोगी का प्रत्यारोपण धातु 3 डी-मुद्रित चिकित्सा उपकरणों के अनुरूप अनुकूलन गुणों के कारण अद्वितीय है . नमूना आकार बहुत छोटा होना चाहिए, अध्ययन के निष्कर्षों में अपर्याप्त निर्भरता हो सकती है; क्या नमूना आकार बहुत अधिक होना चाहिए, नैदानिक अध्ययन की लागत और समय में वृद्धि हो सकती है .
नियंत्रण समूह की पसंद: कुछ नए धातु 3 डी मुद्रित चिकित्सा उपकरणों के लिए एक उपयुक्त नियंत्रण समूह ढूंढना एक नए 3 डी मुद्रित आर्थोपेडिक प्रत्यारोपण के लिए चुनौतीपूर्ण . साबित हो सकता है, उदाहरण के लिए, एक नियंत्रण के रूप में एक मिलान पारंपरिक प्रत्यारोपण नहीं हो सकता है, जो नैदानिक परीक्षण डिजाइन और निष्पादन . को जटिल करेगा .
दीर्घकालिक अनुवर्ती चुनौतियां: धातु 3 डी-मुद्रित चिकित्सा उपकरण की दीर्घकालिक प्रभावकारिता एक दीर्घकालिक अनुवर्ती अध्ययन के लिए कॉल करती है . दीर्घकालिक अनुवर्ती, हालांकि, चुनौतियां प्रदान करती हैं, जिसमें अनुवर्ती और डेटा-एकत्र करने वाली कठिनाइयों के लिए रोगी की हानि शामिल है, जो नैदानिक परीक्षण निष्कर्षों की सत्यता से समझौता कर सकती है .}}}}}
समझदार सांख्यिकीय तकनीकों के बाद: नमूना आकार की गणना के बारे में, सांख्यिकीय तकनीकों को वैज्ञानिक गणनाओं के लिए लागू किया जा सकता है, जिसमें उत्पाद और नैदानिक मांगों के साथ -साथ उपयुक्त नमूना आकार . समवर्ती का पता लगाने के लिए यह पता लगाने के लिए, अनुकूली डिजाइन और अन्य तकनीकों को एक प्रकार का उपयोग करने की अनुमति मिलती है।
मूल नियंत्रण समूह कॉन्फ़िगरेशन: तकनीकों में ऐतिहासिक नियंत्रण और आत्म-नियंत्रण शामिल है, जिसे उन मामलों में लागू किया जा सकता है जब एक उपयुक्त नियंत्रण समूह . की पहचान करना कठिन होता है, जो 3 डी मुद्रित प्रत्यारोपण का उपयोग करने वाले रोगियों को पारंपरिक प्रत्यारोपण या रोगी के स्वयं के संकेतकों का उपयोग करके पिछले रोगियों के साथ मिलान किया जा सकता है, पहले और बाद में प्रत्यारोपण . का उपयोग करने के बाद . .
रोगी के अनुवर्ती और उपचार में सुधार करें . एक पूरी तरह से रोगी प्रबंधन प्रणाली बनाएं, अनुवर्ती और रोगी संचार के माध्यम से रोगी अनुपालन बढ़ाएं, और इसलिए रोगी अनुपालन . मोबाइल चिकित्सा ऐप और अन्य सूचना प्रौद्योगिकी को डेटा-संग्रहण दक्षता और गुणवत्ता को सुव्यवस्थित करने में मदद करें और साथ ही रोगी टिप्पणियों को सक्षम करने के लिए . {
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